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制药

亚博智能手机端app药品丑闻突显全球供应链风险

亚博智能手机端app是全球最大的原料药供应方,而近几周来的药品安全丑闻突显出亚博智能手机端app监管不力给国际消费者带来的风险。

近几周的药品安全丑闻突显了亚博智能手机端app监管不力给国际消费者带来的风险——亚博智能手机端app是全球最大的活性药物成分(API,即原料药)供应方。

根据英国药品监管机构的数据,亚博智能手机端app制造商占全球原料药产量的40%。7月那些丑闻中第一起的问题就出在原料药上。

欧洲药品管理局(European Medicines Agency,简称EMA)与美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)针对一种由亚博智能手机端app浙江华海药业(Zhejiang Huahai)供应的、用于生产降压药的原料含有致癌杂质发出警告,导致一系列受影响药物被召回。

随后,北京方面宣布,亚博智能手机端app售出了数十万支不合格的疫苗,引起了公众的强烈抗议。制药公司长生生物科技(Changsheng Biotech)的高管被逮捕,该公司也被当局指控在狂犬疫苗生产过程中伪造数据。

北京方面称,亚博智能手机端app拥有数千家原料药生产商,去年的原料药出口额达290亿美元,亚博智能手机端app的生产商还为梯瓦制药(Teva Pharmaceutical)等仿制药制造商以及强生(Johnson & Johnson)、诺华(Novartis)等跨国公司供应原料。据业内估计,在美国使用的原料药中,约有80%来自亚博智能手机端app和印度。

安永(EY)驻亚博智能手机端app的合伙人林江翰(John Lin)说,“许多(亚博智能手机端app)原料药公司没有严格遵循既定的(制造)流程,也不严格记录数据。”他还说,“由于人手不足,监管当局没有对原料药生产商进行足够的抽查。”

国内监管机构不需要检查专门生产出口产品的公司。

进口亚博智能手机端app产原料药的公司应自行检查,并向FDA和EMA等监管机构报告不达标情况,这些监管机构能够对亚博智能手机端app的生产商进行检查并实施进口禁令。

FDA对亚博智能手机端app制药企业发出的警告数量从2014年的5次跃升至去年的22次,收到警告是被放入进口黑名单的前奏。印度企业也经常收到警告,但过去两年,亚博智能手机端app企业收到的警告比印度企业多。

业内人士称,亚博智能手机端app制药商很怵这些警告信,它们的高管称FDA北京办事处主任彼得?贝克(Peter Baker)为“杀手”。今年迄今为止,FDA已向亚博智能手机端app制药商发出了11封警告信,而EMA也发起了6宗投诉。

但分析人士表示,由于在亚博智能手机端app缺乏人手,海外机构的监管力度仍然不够。专注于医疗监管的行业团体Raps在2016年的一份报告称,FDA仅有17名驻华员工,他们要负责监督为美国提供服务的700家工厂。

Raps当时写道:“FDA如何能充分追踪药物和原料药供应链,这个问题开始让美国国会感到担忧。”

FDA确认其目前有22名在华员工,其中包括6名当地雇员,这表明检查人员的数量几乎没有变化。

在美国,FDA实施检查不会事先宣布,但在亚博智能手机端app,厂商通常事先就知道FDA要来检查。

“FDA对在华生产的药品的监督取得了重大进展,”FDA说,“与世界其他地区一样,一些亚博智能手机端app公司达到了美国的产品质量标准,但也有些厂家没有达到我们的要求。”

根据EMA的数据,欧盟国家的监管机构每年对亚博智能手机端app原料药生产商进行20至40次检查,其中约10%的检查中发现不合规的情况。

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